Die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) hat gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag (MFT), dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands (VUD) und weiteren Fachgesellschaften eine Stellungnahme zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) vorgelegt. Die Verbände kritisieren, dass die heutigen Regeln die translationale Forschung und den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Versorgung bremsen. Das Papier datiert vom 10. Oktober 2025.
Der Zeitpunkt ist kein Zufall. Die Europäische Kommission hatte am 8. September 2025 eine Aufforderung zur Stellungnahme zur gezielten Überarbeitung von MDR und IVDR gestartet; sie lief bis zum 6. Oktober. Genannte Ziele sind weniger Berichtspflichten, planbarere Verfahren bei den Benannten Stellen, risikoproportionale Prüfung bei Produkten mit niedrigem Risiko und eine bessere Abstimmung mit anderen EU-Regeln. Änderungen würden über das ordentliche Gesetzgebungsverfahren erfolgen.
Im Zentrum der Kritik steht die Einstufung von Software. Programme, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefern, landen nach den Regeln automatisch in mittleren oder hohen Risikoklassen. Die Verbände fordern deshalb eine nach Kontext und Anwendung abgestufte, risikobasierte Klassifizierung und vereinfachte Verfahren für Anwendungen mit geringem Risiko. „KI-Systeme können wesentlich zur Entlastung des Personals beitragen“, sagt Myriam Lipprandt, Sprecherin der TMF-Arbeitsgruppe „Medizinische Software und Medizinprodukterecht“. Systeme mit geringem Risiko müssten von übermäßiger Bürokratie befreit werden.
Hinzu kommen Vorschläge zu klinischen Studien und zur Nachbeobachtung von Produkten im Einsatz (Post-Market Clinical Follow-up). Rainer Röhrig, Vorstandsvorsitzender der TMF und Direktor des Instituts für Medizinische Informatik an der Uniklinik RWTH Aachen, verweist darauf, dass digitale Innovationen häufig in den Kliniken entstehen und dort einen geschützten Raum zur Reifung brauchen. Die Regeln zur Eigenherstellung, also zur Entwicklung von Produkten im eigenen Haus, sowie zu Studien damit müssten angepasst werden; außerdem fordern die Verbände eine ausdrückliche Erlaubnis zur Veröffentlichung von Open-Source-Software. Frank Wissing, Generalsekretär des MFT, plädiert für eine bessere Harmonisierung mit anderen europäischen Gesetzen und technischen Standards.
Einordnung
Die Forderungen treffen einen Konflikt, den auch Startups kennen: Wer Software mit Entscheidungsunterstützung entwickelt, zahlt den Preis der Zertifizierung früh, bevor es Umsatz gibt. Eine abgestufte Klassifizierung würde den Markteintritt senken, ob die Kommission sie aufgreift, ist offen. Zu rechnen ist mit einem Vorschlag erst nach Auswertung der Konsultation, ein Termin ist nicht bekannt.
Christian Kloewer
Tech & Startups
Christian Kloewer schreibt bei MIDO Health über Health-Tech, Startups und Finanzierungen. Er kommt aus der Kommunikation und dem Digitalgeschäft und liest Gründungen im Gesundheitswesen mit dem Blick des Machers: Was löst das Produkt, wer bezahlt dafür, und trägt das Modell?
