Das US-Biotech-Unternehmen Invivyd hat Ergebnisse einer Phase-3-Studie für seinen Covid-19-Antikörper VYD2311 vorgelegt. Der niedrig dosierte monoklonale Antikörper (ein im Labor hergestellter Immunbaustein) wird in den Muskel gespritzt und soll wie ein Impfstoff vor einer Infektion schützen, ohne die Einschränkungen von Impfstoffen. Die Studie LIBERTY zeigt eine bessere Verträglichkeit als der mRNA-Impfstoff Comirnaty von Pfizer (aus dem Englischen übersetzt und zusammengefasst).
LIBERTY war randomisiert, doppelblind und aktiv kontrolliert. Sie schloss 210 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren ein, die entweder 250 Milligramm VYD2311, Comirnaty oder beides erhielten. Nach sechs Tagen berichteten 56,5 Prozent der Teilnehmer unter VYD2311 über behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit oder Schmerzen an der Einstichstelle, im Comirnaty-Arm waren es 91,4 Prozent (P < 0,0001). Systemische Nebenwirkungen traten bei 44,1 Prozent gegenüber 68,1 Prozent auf (P = 0,008). Über 56 Tage berichteten 60,9 Prozent unter VYD2311 Nebenwirkungen, im Impfstoffarm 91,4 Prozent. Keine Nebenwirkung in Zusammenhang mit VYD2311 überstieg Grad 2; Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie traten in keinem Studienarm auf.
Zusätzlich ließ sich VYD2311 sicher mit dem Impfstoff kombinieren. Die Kombination hob die neutralisierenden Antikörpertiter etwa um das 2,5-Fache über den Wert der alleinigen Impfung, ohne Hinweise auf gegenseitige Störung.
Invivyd plant, bei der US-Zulassungsbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) zu beantragen. Grundlage sollen die LIBERTY-Daten und die Ergebnisse der Studie DECLARATION sein, deren erste Ergebnisse zu Sicherheit und Immunantwort für Oktober 2026 erwartet werden. Das Fachmedium STAT beschreibt die FDA als mögliche Hürde.
Bessere Verträglichkeit allein ist kein Wirksamkeitsnachweis. LIBERTY untersuchte Nebenwirkungen und Antikörpertiter, nicht den Schutz vor Erkrankung, und lief an jungen, gesunden Erwachsenen; für Ältere und Risikogruppen liefert die Studie keine Daten.
Einordnung: Die LIBERTY-Daten stützen den Anspruch auf geringere Impfreaktionen, nicht auf Schutzwirkung. Ob daraus eine Zulassung wird, hängt von den DECLARATION-Daten im Oktober und von der FDA ab.
Dr. med. Alvar Mollik
Medizin
Dr. med. Alvar Mollik ist HNO-Facharzt, Gründer von Mindful Doctor und Herausgeber des Buches „Mindful Doctor“. Bei MIDO Health schreibt er über Medizin, Versorgung und die Frage, wie Ärztinnen und Ärzte in einem sich wandelnden System gesund führen können.
