Kleine Krankenhäuser in den USA dürfen Arzneimittel mit Orphan-Status (Medikamente gegen seltene Erkrankungen) nicht zum staatlich geregelten 340B-Rabattpreis einkaufen, selbst wenn Patienten sie gegen häufige Leiden erhalten. Der Apotheker John Mildenberger vom Sidney Regional Medical Center in Nebraska fordert deshalb in einem Gastbeitrag in STAT vom 2. Oktober 2026 (übersetzt), die Ausnahme künftig am tatsächlichen Einsatz festzumachen. Anlass ist ein neues Rabattpilotprojekt der Gesundheitsbehörde HRSA, das die dafür nötigen Daten erstmals liefern könnte.
340B ist ein Bundesprogramm, über das Krankenhäuser und bestimmte Kliniken („Covered Entities“) Arzneimittel verbilligt kaufen und die Marge behalten dürfen, um Versorgung und Betrieb zu finanzieren. Mit dem Affordable Care Act kamen 2010 auch Critical Access Hospitals dazu, jedoch mit dem Vorbehalt, dass für Orphan-Arzneimittel kein 340B-Preis gilt. Orphan-Status haben Mittel, die die FDA für Krankheiten mit weniger als 200.000 Betroffenen in den USA eingestuft hat.
Bezeichnung statt Anwendung
Mildenbergers Beispiel: Rinvoq hat neun zugelassene Indikationen, davon zwei mit Orphan-Status, juvenile idiopathische Arthritis und Riesenzellarteriitis. Seine Patienten erhalten es gegen Morbus Crohn, er verkauft es nach eigener Darstellung teils mit hohem Verlust, weil die Ausnahme dem Wirkstoff folgt und nicht der Diagnose. Die HRSA versuchte, die Ausnahme auf tatsächliche Orphan-Anwendungen zu begrenzen; ein Bundesgericht hob die Regel im Mai 2014 auf und kippte im Oktober 2015 die erneute Auslegung, weil das Gesetz an die Bezeichnung anknüpfe. Nur der Kongress könne das ändern.
Was das Pilotmodell ändert
Die HRSA kündigte am 31. Juli 2026 ein Rebate-Pilotmodell an, das am 1. Januar 2027 startet. Statt vergünstigt zu kaufen, zahlen Teilnehmer den Großhandelspreis und erhalten den Rabatt nachträglich, wenn sie Abrechnungsdaten melden. Es betrifft Arzneimittel aus dem Medicare-Preisverhandlungsprogramm für 2026 und 2027; die Behörde will das erste Jahr bis 30. April 2028 auswerten. Hersteller entscheiden, ob sie teilnehmen, die Einrichtungen dagegen nicht. Mildenberger nennt Berichtskosten von rund 34.000 Dollar pro Einrichtung und Jahr und weist darauf hin, dass Rinvoq nicht zu den betroffenen Medikamenten zählt. Nach seiner Darstellung liegen die betroffenen Mittel bei unter 5,5 Prozent der 340B-Umsätze.
Sein Vorschlag: Die HRSA ergänzt die ohnehin erhobenen Abrechnungsdaten um ein Diagnosefeld, und der Kongress knüpft die Orphan-Ausnahme an die behandelte Erkrankung. Das Argument, man könne die Unterschiede nicht erfassen, entfalle damit.
Einordnung: Das ist die Position eines betroffenen Apothekers, aber mit konkretem Hebel: ein einziges Datenfeld. Falls die Diagnoseerfassung künftig verlangt würde, wären Anbieter von 340B-Software und Abrechnungsplattformen betroffen; ob der Kongress die Gesetzeslücke schließt, ist offen.
Dr. med. Alvar Mollik
Medizin
Dr. med. Alvar Mollik ist HNO-Facharzt, Gründer von Mindful Doctor und Herausgeber des Buches „Mindful Doctor“. Bei MIDO Health schreibt er über Medizin, Versorgung und die Frage, wie Ärztinnen und Ärzte in einem sich wandelnden System gesund führen können.
