Der Regierungsentwurf für das Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) soll Krankenkassen erlauben, medizinische Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) auszuwerten. Voraussetzung ist eine vorherige Einwilligung der Versicherten. Ärzteverbände sehen dennoch Risiken für Vertraulichkeit und Akzeptanz der digitalen Akte.
Die geplante Befugnis ist nicht als uneingeschränkter Zugriff formuliert. ePA-Daten dürften nur verarbeitet werden, wenn sie für ein konkretes Auswertungsprogramm geeignet und erforderlich sind. Die Kassen sollen daraus zusätzliche Anwendungen entwickeln, Ergebnisse erzeugen und diese als von der Krankenkasse generierte Daten wieder in der ePA speichern können. Ein darüber hinausgehender Zugriff soll ausgeschlossen bleiben.
Entscheidend ist die Ausgestaltung der Zustimmung. Versicherte könnten entweder für ein einzelnes Programm und einen bestimmten Zweck einwilligen oder allgemein die Nutzung ihrer ePA-Daten für künftige Programme nach Paragraf 25b Sozialgesetzbuch V erlauben. Die Einwilligung muss nach der Datenschutz-Grundverordnung freiwillig und informiert erfolgen und kann jederzeit gegenüber der Kasse oder über die ePA-App widerrufen werden.
Die Programme dürfen festgelegten Gesundheitszielen dienen. Dazu gehören unter anderem die Erkennung seltener Krankheiten, von Krebs sowie schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder entsprechender Risiken. Für Analysen mit bereits bei der Kasse vorhandenen Abrechnungs- und Sozialdaten ist weiterhin keine Einwilligung vorgesehen. Erst die Einbeziehung von ePA-Daten setzt das Opt-in voraus.
Der Entwurf öffnet außerdem einen zweiten Datenpfad: Mit ausdrücklicher Zustimmung könnten Kassen zusätzliche Angaben direkt bei Versicherten oder aus Wellness-Anwendungen und Wearables erheben. Genannt werden etwa Gewicht, Raucherstatus, Ernährung, Alkoholkonsum oder nicht erstattete Arzneimittel. Auch hierfür müssen die konkreten Verwendungszwecke in der Einwilligung festgelegt sein.
Der Hausärztinnen- und Hausärzteverband befürchtet, dass eine formal erteilte Zustimmung nicht zwingend transparent und unabhängig zustande kommt. Sein Vorsitzender Markus Blumenthal-Beier warnt insbesondere vor Einwilligungen, deren Tragweite in allgemeinen Geschäftsbedingungen nicht klar erkennbar ist. Der Konflikt betrifft damit weniger das Vorhandensein eines Opt-ins als dessen Granularität und Verständlichkeit.
Für ePA-Anbieter und Krankenkassen entstehen daraus hohe Produktanforderungen: Einwilligungen müssen zweckgebunden, nachweisbar und leicht widerrufbar sein. Anwendungen benötigen zudem Zugriffskontrollen, Protokollierung und klare Kennzeichnungen für erzeugte Daten. Werden diese Funktionen unübersichtlich umgesetzt, droht nicht nur ein Datenschutzrisiko, sondern auch sinkende Nutzung der ePA.
Das GeDIG befindet sich nach erster Lesung und Ausschussanhörung noch im parlamentarischen Verfahren. Änderungen an Reichweite, Informationspflichten und Einwilligungsmodell sind daher weiterhin möglich.
Einordnung: Datenbasierte Hinweise können Prävention und Versorgung verbessern, wenn Patienten die Kontrolle nachvollziehbar behalten. Eine pauschale Zustimmung für noch unbekannte Programme wäre dagegen ein Akzeptanzrisiko für die gesamte ePA-Infrastruktur.
Dr. med. Alvar Mollik
Medizin
Dr. med. Alvar Mollik ist HNO-Facharzt, Gründer von Mindful Doctor und Herausgeber des Buches „Mindful Doctor“. Bei MIDO Health schreibt er über Medizin, Versorgung und die Frage, wie Ärztinnen und Ärzte in einem sich wandelnden System gesund führen können.
