Cerevance hat den Neurologen und Parkinson-Forscher Karl Kieburtz zum Chief Medical Officer berufen. Die Personalie fällt in eine entscheidende Phase: Nur zwei Tage nach der Bekanntgabe meldete das Biotech-Unternehmen positive Topline-Daten aus der Phase-3-Studie ARISE mit Solengepras. Kieburtz soll nun die klinische Entwicklung und die Gespräche mit der US-Arzneimittelbehörde FDA über einen möglichen Zulassungsantrag führen.
Kieburtz ist Professor für Neurologie an der University of Rochester und verfügt über mehr als drei Jahrzehnte Erfahrung mit internationalen Parkinson-Studien. Für Cerevance ist er kein Neuzugang ohne Vorgeschichte. Er beriet das Unternehmen bereits mehrere Jahre und war an der klinischen Entwicklung von Solengepras beteiligt. Damit holt Cerevance einen Manager in die operative Verantwortung, der sowohl das Programm als auch die Anforderungen großer neurologischer Studien kennt.
Solengepras, früher CVN424, ist ein einmal täglich einzunehmender Wirkstoffkandidat, der den Rezeptor GPR6 hemmt. Anders als viele etablierte Parkinson-Therapien greift er nicht direkt in das Dopaminsystem ein. Entwickelt wird das Mittel als Zusatztherapie zu Levodopa und anderen Medikamenten für Menschen mit motorischen Schwankungen. Im Mittelpunkt stehen sogenannte OFF-Zeiten, in denen die Wirkung der bestehenden Behandlung nachlässt und Beschwerden zurückkehren.
In ARISE wurden 341 Teilnehmende zwölf Wochen lang mit 75 oder 150 Milligramm Solengepras beziehungsweise Placebo behandelt. Nach Angaben des Unternehmens verringerte die höhere Dosis die tägliche OFF-Zeit gegenüber Placebo um durchschnittlich 0,61 Stunden. Der primäre Endpunkt wurde damit statistisch signifikant erreicht. Auch die Zeit ohne belastende Überbewegungen und ein Maß für motorische Alltagsfunktionen verbesserten sich. Die Abbruchrate wegen unerwünschter Ereignisse lag in allen drei Gruppen bei 3,5 Prozent.
Die Daten sind für Cerevance ein wichtiger Entwicklungsschritt, aber noch kein Beleg für eine Zulassung. Bislang handelt es sich um vom Unternehmen veröffentlichte Topline-Ergebnisse; eine vollständige wissenschaftliche Publikation und die Bewertung durch Behörden stehen aus. Cerevance will mit der FDA über die nächsten Schritte und einen möglichen Zulassungsantrag sprechen.
Finanziell ist dieser Übergang anspruchsvoll. Im Mai schloss Cerevance eine überzeichnete Serie-C-Runde über 20 Millionen Dollar ab. Das Kapital sollte die Arbeit bis Mitte 2027 finanzieren. Neben Solengepras entwickelt das Unternehmen weitere Kandidaten gegen neurodegenerative und psychiatrische Erkrankungen. Der Schwerpunkt dürfte kurzfristig dennoch auf der Vorbereitung des Leitprogramms für das regulatorische Verfahren liegen.
Einordnung
Die Berufung von Kieburtz ist weniger ein gewöhnlicher Wechsel im Führungsteam als eine Vorbereitung auf die nächste Unternehmensphase. Für Cerevance wird entscheidend sein, ob sich der moderate Vorteil bei der OFF-Zeit in vollständigen Daten bestätigt und die FDA das Studienpaket als Grundlage für einen Antrag akzeptiert.
Dr. med. Alvar Mollik
Medizin
Dr. med. Alvar Mollik ist HNO-Facharzt, Gründer von Mindful Doctor und Herausgeber des Buches „Mindful Doctor“. Bei MIDO Health schreibt er über Medizin, Versorgung und die Frage, wie Ärztinnen und Ärzte in einem sich wandelnden System gesund führen können.
