Das US-Justizministerium und das Gesundheitsministerium haben ein sechsmonatiges Selbstanzeigeprogramm für mögliche zivile Verstöße gegen den False Claims Act gestartet. Gesundheitsunternehmen können bislang unbekanntes Fehlverhalten offenlegen, finanzielle Schäden ausgleichen und dafür einen koordinierten Abschluss mit mehreren Bundesbehörden erhalten.
Der False Claims Act erfasst unter anderem wissentlich falsche oder irreführende Forderungen gegenüber staatlichen Programmen wie Medicare und Medicaid. Teilnahmeberechtigt sind Leistungserbringer, Zulieferer, Hersteller, Versicherer und weitere Unternehmen, die Produkte oder Leistungen bereitstellen, vermitteln, abrechnen oder verwalten, die direkt oder indirekt von Programmen des US-Gesundheitsministeriums bezahlt werden.
Entscheidend ist der Zeitpunkt: Die Bundesregierung darf von dem möglichen Verstoß noch keine Kenntnis haben. Unternehmen müssen sämtliche relevanten Fakten, den Zeitraum und die möglicherweise verletzten Vorschriften beschreiben. Sie müssen ausreichende Belege beifügen, bereits ergriffene Korrekturmaßnahmen erläutern, Finanzdaten zur Berechnung der Rückzahlung liefern und die Vollständigkeit durch einen bevollmächtigten Vertreter bestätigen.
Die Rückzahlung beträgt das 1,25- bis 1,6-Fache eines errechneten Basisbetrags. Wo der konkrete Faktor liegt, hängt unter anderem von der Schnelligkeit der Meldung, Dauer und Umfang des Fehlverhaltens, der Beteiligung der Führungsebene und dem finanziellen Vorteil für das Unternehmen ab. Auch bei nach einer Übernahme entdeckten Altverstößen kann eine schnelle Korrektur positiv berücksichtigt werden.
Im Gegenzug stellt die Zivilabteilung des Justizministeriums das Unternehmen für die offengelegten möglichen Verstöße von der entsprechenden Haftung frei, ohne ein Tatsachengeständnis zu verlangen. Die Aufsicht des Gesundheitsministeriums soll weder einen mehrjährigen Corporate-Integrity-Vertrag noch einen Ausschluss aus Bundesprogrammen verlangen. Die Medicare-Behörde soll außerdem keine zivilen Geldbußen verhängen und weder die Teilnahme am Medicare-Programm noch Abrechnungsrechte entziehen.
Das Angebot gilt ausschließlich für zivilrechtliche Sachverhalte. Mögliche Straftaten müssen über den separaten Meldeweg der zuständigen Betrugsabteilung angezeigt werden. Auch eine bereits bekannte Angelegenheit ist vom Pilotprogramm ausgeschlossen, selbst wenn Kooperation später bei einer normalen Einigung berücksichtigt werden kann.
Für Health-Tech-Unternehmen und Investoren ist besonders die M&A-Komponente relevant. Abrechnungslogik, Vertriebsanreize, Kickback-Risiken und Zertifizierungen gegenüber staatlichen Kostenträgern gehören damit noch stärker in die regulatorische Due Diligence. Wer nach einer Übernahme Probleme entdeckt, muss zwischen interner Aufklärung, Sanierung und einer unwiderruflichen Offenlegung unter engem Zeitdruck entscheiden.
Einreichungen sind bis zum 22. April 2027 möglich; verspätete oder unvollständige Meldungen werden nicht geprüft. Der finanzielle Anreiz kann erheblich sein, weil der False Claims Act regulär dreifachen Schadenersatz plus fallbezogene Strafen ermöglichen kann. Eine Selbstanzeige bleibt dennoch eine rechtliche Einzelfallentscheidung, da parallele Hinweisgeberklagen, Strafrisiken oder andere Aufsichtsverfahren fortbestehen können.
Einordnung
Das Pilotprogramm macht die Kosten einer frühen Offenlegung kalkulierbarer und belohnt belastbare Compliance-Systeme. Es ist jedoch kein pauschaler Straferlass: Nur vollständige, bisher unbekannte Sachverhalte erhalten den vorgesehenen Schutz, während unerkannte Parallelrisiken beim Unternehmen bleiben.
Christian Kloewer
Tech & Startups
Christian Kloewer schreibt bei MIDO Health über Health-Tech, Startups und Finanzierungen. Er kommt aus der Kommunikation und dem Digitalgeschäft und liest Gründungen im Gesundheitswesen mit dem Blick des Machers: Was löst das Produkt, wer bezahlt dafür, und trägt das Modell?
