Ein Bundesgericht in Denver hat die erste staatliche Preisobergrenze für ein Markenarzneimittel in den USA vorerst gestoppt. Richter Daniel Domenico erließ am Mittwoch eine einstweilige Verfügung gegen Colorados Prescription Drug Affordability Board (PDAB), die Preisgrenze für Amgens Rheumamittel Enbrel darf damit zunächst nicht in Kraft treten. Er hält es für wahrscheinlich, dass Amgen erheblich geschädigt würde. (Die Angaben stammen aus englischsprachigen Berichten und sind hier übersetzt.)
Das Gremium wurde vor vier Jahren gegründet, um auf steigende Arzneimittelkosten zu reagieren. Es darf für ausgewählte Medikamente sogenannte Upper Payment Limits festlegen, also Obergrenzen für das, was die meisten Einwohner des Bundesstaats zahlen. Für Enbrel hatte es 600 Dollar je 50-Milligramm-Einheit beschlossen, rund 31.200 Dollar im Jahr bei üblicher Erwachsenendosierung. Wirksam werden sollte die Regel am 1. Januar 2027.
Patentrecht als Hebel
Nach Darstellung der Berichte folgt der Richter der Argumentation, dass Bundespatentrecht Colorados Vorstoß wahrscheinlich verdrängt. Er verwies auf eine Entscheidung des Berufungsgerichts für Bundespatentfälle. Amgen hatte vorgebracht, die Grenze untergrabe den Patentschutz, verletze rechtsstaatliche Verfahrensgarantien und verursache wirtschaftliche Schäden, die sich später kaum beheben ließen.
Mehrere andere Bundesstaaten haben ähnliche Gremien, deren Regeln und Kriterien sich unterscheiden. Colorado war jedoch am weitesten: Es wählte schneller als andere Medikamente aus, die es als unbezahlbar einstufte, und trieb Preisgrenzen voran. Das Gremium hatte zuletzt auch das Rheumamittel Cosentyx von Novartis in Betracht gezogen. Die Verfügung gilt, solange der Prozess läuft.
Für Patienten ändert sich zunächst nichts, denn die Grenze hätte erst 2027 gegolten. Offen bleibt, wie sich die Preise im Bundesstaat ohne Deckel entwickeln.
Einordnung: Das Verfahren ist ein Test, ob Bundesstaaten Arzneimittelpreise überhaupt regulieren dürfen. Fällt die Argumentation über das Patentrecht im Hauptverfahren Bestand, dürften andere Gremien ihre Pläne überdenken. Für Hersteller und Investoren erhöht das Urteil vorerst die Planungssicherheit, für Kostenträger verringert es den Hebel auf teure Biologika.
Dr. med. Alvar Mollik
Medizin
Dr. med. Alvar Mollik ist HNO-Facharzt, Gründer von Mindful Doctor und Herausgeber des Buches „Mindful Doctor“. Bei MIDO Health schreibt er über Medizin, Versorgung und die Frage, wie Ärztinnen und Ärzte in einem sich wandelnden System gesund führen können.
