Nur 30 von 97 Krebsindikationen, die die Europäische Arzneimittel-Agentur zwischen Januar 2022 und Juli 2026 zuließ, erreichten auf einer etablierten Onkologie-Skala die Schwelle für hohen klinischen Nutzen. Die Auswertung umfasst 63 Medikamente und zeigt zugleich: Mehr als die Hälfte der besonders hoch bewerteten Indikationen entfiel auf nur fünf Hersteller.
Bewertet wurde mit der Magnitude of Clinical Benefit Scale der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie, kurz ESMO-MCBS. Die Skala ordnet den Nutzen anhand von Endpunkten wie Gesamtüberleben, Lebensqualität, Dauer des Effekts und Nebenwirkungen ein. Als hoher Nutzen galten bei nicht heilenden Therapien die Stufen 4 und 5, bei kurativen Behandlungen die Stufen A und B. Nur neun Indikationen erhielten mit 5 oder A die jeweils beste Note.
Von den 63 untersuchten Wirkstoffen verfügten lediglich 19 über mindestens eine Indikation mit hohem Nutzen. Bei 22 der 36 vertretenen Unternehmen erreichte im betrachteten Zeitraum keine Zulassung die hohe Schwelle. Das bedeutet nicht, dass die übrigen Arzneimittel unwirksam oder zu Unrecht zugelassen sind: Die EMA entscheidet über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die ESMO-Skala legt dagegen einen strengeren Maßstab für die Größe des patientenrelevanten Zusatznutzens an.
Die Rangliste wurde für Hersteller mit mindestens drei Zulassungen gebildet, um Verzerrungen durch einzelne Studien zu begrenzen. Astellas führte mit drei hoch bewerteten von vier Indikationen. Es folgten Daiichi Sankyo mit zwei von drei und BeOne Medicines mit sechs von neun. Intas beziehungsweise Henlius kamen auf drei von fünf, AstraZeneca auf zwei von vier. Zusammen stellten diese fünf Unternehmen 16 der 30 Indikationen mit hohem Nutzen.
Vier der fünf führenden Gruppen stammen aus Japan, China oder Indien und China. Unternehmen mit Hauptsitz in der Europäischen Union brachten im Untersuchungszeitraum dagegen nur eine von 15 Indikationen über die hohe Nutzenschwelle. Als Beispiel für eine besonders relevante Zulassung nennt die Auswertung Enfortumab Vedotin von Astellas, das 2024 in einer Kombination zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms zugelassen wurde.
Für Erstattung und Marktzugang ist die Analyse zeitgemäß: Seit dem 12. Januar 2025 werden neue Krebsmedikamente in der EU zusätzlich einer gemeinsamen klinischen Bewertung unterzogen. Diese unterstützt die nationalen Verfahren, ersetzt aber weder Preisverhandlungen noch Erstattungsentscheidungen. Die ESMO-MCBS berücksichtigt zudem keine Arzneimittelpreise und ist kein vollständiges Kosten-Nutzen-Instrument.
Auch die Rangliste hat Grenzen. Sie zählt Indikationen statt Patienten, bildet nur ein viereinhalbjähriges Zeitfenster ab und kann spätere Langzeitdaten noch nicht erfassen. Kooperationen und Lizenzgeschäfte erschweren außerdem die eindeutige geografische Zuordnung einer Innovation.
Einordnung: Die Daten sprechen dafür, Forschungsleistung stärker nach messbarem Patientennutzen als nach der Zahl neuer Zulassungen zu bewerten. Für Pharmaunternehmen steigen damit die Anforderungen an vergleichende Evidenz; für Kostenträger liefert die Skala ein Signal zur Priorisierung, aber noch keine fertige Erstattungsentscheidung.
Dr. med. Alvar Mollik
Medizin
Dr. med. Alvar Mollik ist HNO-Facharzt, Gründer von Mindful Doctor und Herausgeber des Buches „Mindful Doctor“. Bei MIDO Health schreibt er über Medizin, Versorgung und die Frage, wie Ärztinnen und Ärzte in einem sich wandelnden System gesund führen können.
