Merck und Daiichi Sankyo haben im September 2026 ihren US-Antrag auf beschleunigte Zulassung von Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) zurückgezogen. Der Wirkstoff soll Patienten mit fortgeschrittenem, bereits behandeltem kleinzelligem Lungenkrebs helfen. Nach Gesprächen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA stand fest, dass die Daten der Phase-2-Studie IDeate-Lung01 mit 187 Patienten eine vorzeitige Zulassung nicht tragen. Ein Merck-Manager zeigte sich enttäuscht, dass die vorliegenden Daten derzeit keine Zulassung stützten (aus dem Englischen übersetzt).
I-DXd ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): Ein Antikörper bringt ein Zellgift gezielt zu Tumorzellen, hier über das Oberflächenmerkmal B7-H3. In der 2025 veröffentlichten Auswertung der Studie erreichten 137 Patienten die Dosis 12 mg/kg. Die Ansprechrate lag bei 48,2 Prozent, die mediane Ansprechdauer bei 5,3 Monaten und das mediane Gesamtüberleben bei 10,3 Monaten. Behandlungsbedingte Lungenentzündungen (interstitielle Lungenerkrankung) traten bei 12,4 Prozent auf, darunter bei 1,5 Prozent mit tödlichem Verlauf. Die FDA hatte dem Wirkstoff im August 2025 den Status Breakthrough Therapy zugesprochen, der die Entwicklung beschleunigen soll.
Für die Partner ist es der zweite Rückschlag. Die FDA lehnte 2024 einen anderen ADC aus der Allianz, Patritumab-Deruxtecan gegen das Merkmal HER3, ab; später zogen die Partner einen weiteren Antrag zurück, nachdem ein Überlebensziel verfehlt worden war. Merck hatte 2023 vier Milliarden Dollar im Voraus für die Entwicklung dreier ADCs an Daiichi gezahlt.
Wie es weitergeht
Die Partner wollen den Antrag mit Daten der laufenden Phase-3-Studie IDeate-Lung02 erneut einreichen; deren Rekrutierung steht kurz vor dem Abschluss, Ergebnisse werden um 2028 erwartet. Weitere Phase-3-Studien laufen bei Prostatakrebs und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre. Wettbewerber im selben Feld sind unter anderem Amgens Imdelltra und ein B7-H3-Kandidat von GSK.
Einordnung: Der Rückzug ist kein Aus, aber ein Zeitverlust in einem Feld mit zunehmender Konkurrenz. Für Investoren zeigt der Fall, dass auch hohe Ansprechraten in einer Einzelarm-Studie nicht automatisch für eine beschleunigte Zulassung reichen, wenn die FDA Sicherheit und Vergleichsdaten genauer sehen will. Entscheidend ist nun, ob Phase 3 ein klares Überlebensplus gegenüber Chemotherapie zeigt.
Dr. med. Alvar Mollik
Medizin
Dr. med. Alvar Mollik ist HNO-Facharzt, Gründer von Mindful Doctor und Herausgeber des Buches „Mindful Doctor“. Bei MIDO Health schreibt er über Medizin, Versorgung und die Frage, wie Ärztinnen und Ärzte in einem sich wandelnden System gesund führen können.
