Celldex Therapeutics hat positive Ergebnisse zweier Phase-3-Studien mit Barzolvolimab bei chronischer spontaner Urtikaria (CSU, Nesselsucht ohne erkennbaren Auslöser) vorgelegt. Beide Studien, EMBARQ-CSU1 und EMBARQ-CSU2, erreichten den primären Endpunkt: eine stärkere Verringerung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitätswerts (UAS7) nach zwölf Wochen als unter Placebo. Die Angaben stammen aus der Unternehmensmitteilung vom 22. September 2026 und sind übersetzt.
An den Studien nahmen zusammen 1.939 Patientinnen und Patienten teil (963 und 976). Geprüft wurden 150 Milligramm alle vier Wochen und 300 Milligramm alle acht Wochen. In CSU1 sank der UAS7 im Mittel um 20,2 beziehungsweise 20,5 Punkte, unter Placebo um 10,7. In CSU2 waren es 20,2 und 19,7 Punkte gegenüber 11,4 unter Placebo; in allen Vergleichen lag der p-Wert unter 0,00001.
Eine vollständige Response, also ein UAS7 von null, erreichten nach zwölf Wochen 42 bis 46 Prozent der behandelten Personen, unter Placebo 9 bis 13 Prozent. Nach 24 Wochen waren es 45 bis 54 Prozent gegenüber 15 bis 18 Prozent.
Für die Versorgung interessant ist die Wirkung bei schwierigen Verläufen. Bei Patientinnen und Patienten, bei denen der Antikörper Omalizumab nicht angeschlagen hatte, erreichten nach zwölf Wochen 41,7 bis 55,3 Prozent die vollständige Response, unter Placebo 9,3 bis 15,1 Prozent. Bei Personen mit Angioödem, also tiefen Schwellungen, bildeten sich diese bei 62,7 bis 66,3 Prozent vollständig zurück (Placebo: rund 34 Prozent). Die Verträglichkeit beschreibt Celldex als günstig und im Einklang mit Phase 2.
Zeitplan
Die Studien laufen über 52 Wochen weiter. Celldex will 2027 bei der US-Zulassungsbehörde FDA einen Zulassungsantrag (Biologics License Application) einreichen. Barzolvolimab richtet sich gegen den Rezeptor KIT auf Mastzellen, den Zellen, die bei Urtikaria Histamin freisetzen. Medien berichteten, die Celldex-Aktie sei nach der Meldung um rund 8 Prozent gestiegen.
Einordnung: Die Ergebnisse sind Unternehmensangaben; eine Fachbegutachtung steht aus, und Daten zur Sicherheit über 24 Wochen hinaus liegen noch nicht vor. Die Placeborate von 9 bis 13 Prozent zeigt, wie stark Urtikaria schwankt. Der Nutzen für Patientinnen und Patienten ohne Omalizumab-Ansprechen wäre aus Versorgungssicht der wichtigste Punkt.
Dr. med. Alvar Mollik
Medizin
Dr. med. Alvar Mollik ist HNO-Facharzt, Gründer von Mindful Doctor und Herausgeber des Buches „Mindful Doctor“. Bei MIDO Health schreibt er über Medizin, Versorgung und die Frage, wie Ärztinnen und Ärzte in einem sich wandelnden System gesund führen können.
